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一医药企业被立案,CFDA发文警告全体企业!

2016-09-28 www.yiyaodh.cn 转自 赛柏蓝 浏览:1287次
9月18日,国家食药监局总局发布两则公告。一则是对吉林省长源药业有限公司飞行检查情况的通报,一则是《总局加大生化药原辅料飞检力度 长源药业GMP证书被收回》的消息。
 
  非比寻常的是,国家局在发了飞行检查的通报之后,又单独发了一则消息,显见国家局对此事件的重视,而通过这个不同寻常的举动,国家局想传达和强调的是:本次飞行检查是对全行业,特别是生化药生产企业的一次警示和鞭策。
 
  警示和鞭策的是什么呢?企业们,原料和辅料不可忽视啊!
 
  此次被查的重点是生化药,倒下的也是生化药企,但是对于全行业来收,原料、辅料必须重视,国家局已经在敲响警钟了,再强调一次,万万不可忽视!
 
  需要怎么做呢?国家局在新闻稿中也做出了明确:加强了供应商审计和供应链管理。
 
  该企业已经被立案
 
  9月18日,国家食品药品监督管理总局发布公告,飞行检查中发现吉林省长源药业有限公司在脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片生产中违反《中华人民共合国药品管理法》及药品GMP相关规定,决定封存库存药品,收回该企业药品GMP证书,责令召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。
 
  食品药品监管总局新闻发言人指出,当前个别生化药企业存在原辅料供应链管理问题,一方面要加快有关生产规范研究与制定;另一方面需要进一步加强监督检查,进一步督促企业持续合规生产。生化药企业必须重视上游原辅料供应商审计,加强供应链管理,切实承担起药品质量主体责任。
 
  随机抽查中发现
 
  按照工作部署,6月中旬总局组织核查中心对生化药开展随机抽查时发现了一生产企业提取后成分还流向了吉林省长源药业有限公司等药品生产企业,总局当即决定开展延伸检查。经过对该公司生产的脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片等飞行检查发现该企业存在改变猪脑提取工艺、编造记录、擅自使用猪脑干渣直接投料等违法违规行为,违反了《中华人民共合国药品管理法》及药品GMP相关规定。
 
  总局要求吉林省食品药品监管局监督企业封存其库存脑肽胶囊,收回该企业《药品GMP证书》,责令企业召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。
 
  此次被披露只有吉林省长源药业一家,但是,从国家局的表述来看,应该还有其他企业,流向的不止这一家。
 
  供应商审计和供应链管理是重点
 
  需要指出的是,近年来大多数企业已经加强了对原辅料的质量控制,加强了供应商审计和供应链管理。但还有个别药企业对原辅料管理没有给予足够重视,供应商审计走过场,没有建立起真正的供应链质控体系。更有甚者,为了节省原料成本存在改变工艺,记录造假,违规投料等问题。
 
  本次飞行检查是对全行业,特别是生化药生产企业的一次警示和鞭策。
 
  今年10家药企因原辅料问题被收GMP
 
  从国家食药监总局发布飞检通告来看,今年国家食药监总局总共发布了对19家药企飞检公告,其中涉及到原辅料问题有10家被披露原辅料存在问题,占比超过了一半以上.
 
  由此可见,原辅料问题已经是高发难题,而国家局特意就此发通知也算是可以理解。下面是笔者根据国家局的飞检公告整理出来的,因为原辅料问题被收GMP证书企业及其原因列表。
 

  对于原辅料问题可能存在什么哪些问题,企业可以对照着做下自我检查,及时调整,努力做到合规。


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