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650万美元的奖励

2019-05-16 www.yiyaodh.cn 转自 WIND医药 浏览:48次

王志安在发文中称:“中药注射液是中国医疗黑幕中最黑暗的部分,它用金钱开道,用回扣

营销,实际上没有任何疗效,反而将患者置身于巨大的安全风险中。医疗界全都知道这个事

实,但监管部门却沉默不语。我们作为患者,或许无法改变法律,但至少可以自保,我们要

大声地向医生说,请不要给我开中药注射液。”

舆论风口上,他又说“如果国内任何一款中药注射液,能够通过美国FDA临床检验,王局

给这个厂家650万美元。此贴未来10年有效。”


中药注射剂,这一中国独有的医药品种,12年,经历了“神话”的跌落,背负的却是数10万例的药品不良反应,被地方药监局纳入重点药品监控目录,被屡次要求修改说明书或临床使用限制,但即使在这样的情况下,某些中药注射剂的年销售额依然能达到 80 亿元,位列我国药品销售榜第一名。


| 中药注射剂,临床上的大品种

在此之前,很多中药注射剂品种已经纳入到了重点监控目录、辅助用药目录,加上责令修改说明书等,其使用已经大大受限。此次王志安在微博公开倡导民众拒绝中药注射剂,并列出大批产品名单,无疑已经促成了更大范围的舆论压力,未来无论市场还是政策,都将给予相关产品更为沉痛的打击。


2018年重点城市公立医院抗肿瘤领域销售额排名前十的产品中,仍有7个为注射剂,虽然增长率呈现下滑趋势,但销售额仍然均在亿元以上。据2017年公立医院中成药的销售情况,排名前20的中成药中,16个为注射液,主要的上市企业有中恒集团(梧州制药)、步长制药、昆药集团、振东制药、丽珠集团等,销售最高的依然是梧州制药的注射用血栓通,73亿元。


有业内人士指出,中药注射剂之所以能够畅销多年,与相关企业给出的“无法拒绝”的回扣密切相关。


| 高销量下的不良反应

2006年6月,鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液临床出现过敏性休克等严重不良反应,甚至引起死亡,国家药监部门紧急叫停相关产品。


事实上,注射剂,由于绕过皮肤、黏膜等保护屏障直接进入人体,本身就是一种风险较高的治疗方式。近年来“能口服不肌注,能肌注不静注”已经成为医学界共识。


而中药注射剂,其理论基础是中医理论,即需要利用中药的综合性有效成分治病,这一方面对制药工艺提出了很高的要求,另一方面如此复杂的成分势必埋下隐患,使中药注射剂难以摆脱热原。而能否解决这一问题,也被认为中药注射剂能否顺利突围的关键。另一个关键因素是有效性。根据药监部门相关负责人的说法,由于缺乏循证医学证据,在安全性之前,中药注射剂自证有效才是其最首要的任务。


2011年,苏中药业集团的生脉注射液被发现广东的多起不良反应,后被召回三万余支注射液。从2004年开始的7年间,药品不良反应监测中心数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例,其中突出表现为严重过敏反应,也包括过敏性休克。国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》指出,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%37.6%2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%


据了解,我国每年约有20万人死于用药不良反应。目前一部分中成药是西医大夫开的,其中包括中药注射剂。中医讲辨证论治,而西医是辨病治病,如果“热病”用“热药”就是火上浇油,“寒病”用“寒药”则是雪上加霜。


| 中药注射剂再评价应加快进程

药品再评价是指用最新的医药学方法对已批准上市的药品在使用过程中的安全性、有效性等方面进行再评估,是国际上药品监管的重点。

国家药品监督管理局在2007年发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,2009年发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》,2010年发布了《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》,以指导中药注射剂安全性再评价工作的开展。2017108日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出,未来将严格药品注射剂审评审批,同时力争用5年至10年左右时间基本完成对已上市药品注射剂的再评价。

近年来,国家药品监督管理局已经关注到这方面的工作,包括要求企业开展中药注射剂安全性研究、修订说明书等等,近期又拟要求企业开展有效性再评价,但未见有明确的目标、工作计划和实施办法。

全国人大代表、康缘药业董事长肖伟曾经建议对通过中药注射剂再评价的品种应予以及时公布,保证在临床合理使用中的公平地位。通过中药注射剂再评价的品种,应在国家药品监管机构的官方网站等平台进行公示,使其获得应有的临床地位;引导媒体舆论,客观公正地对待中药注射剂不良反应问题等。


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