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广西盈康药业被收回片剂药品GMP证书

2013-04-22 www.yiyaodh.cn 转自 扬子晚报网 浏览:299次
日前,医药网站大全广西壮族自治区食品药品监督管理局了解到,因广西盈康药业有限责任公司在生产维C银翘片过程中,没有对每一批所用干膏进行生产全过程的质量监控和技术指导,违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的规定。广西药监部门已决定收回广西盈康药业片剂药品GMP证书,这意味着盈康药业失去了相关药品的生产资格。

    自治区食品药品监督管理局通报称,经食品药品检验机构对广西盈康药业维C银翘片库存和已上市产品进行检验,重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量,均低于国家药典委员会公示的限量规定。经药品不良反应监测,未收到盈康药业生产的维C银翘片严重不良反应报告。

    广西盈康药业表示,公司已主动召回所有批次维C银翘片。截至4月8日,已召回和封存维C银翘片13232件,召回封存率约98%。

    自治区食品药品监督管理局有关人士称,广西食品药品监管部门将根据广东宝山堂涉嫌使用山银花的非药用部位投料生产维C银翘片干膏的案件查处情况,继续对盈康药业有关情况开展调查,并将根据调查结果依法作进一步处理。

    作为盈康药业维C银翘片干膏提供方的广东宝山堂制药有限公司,日前因涉嫌蓄意造假、规避监管,被药监部门收回公司的药品GMP证书

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